Etichettatura UDI per i dispositivi medici: etichettatura conforme al MDR e all’IVDR

L’identificazione UDI (Unique Device Identification) è obbligatoria dall’entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745 e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017/746. I produttori devono apporre su ogni dispositivo medico un codice univoco e leggibile da un dispositivo elettronico, solitamente sotto forma di GS1 DataMatrix. La presente guida illustra la struttura dell’UDI, le attuali scadenze EUDAMED previste per il 2026 e gli aspetti da tenere in considerazione nella scelta dell’etichetta corretta.

Che cos’è l’UDI e perché è obbligatoria?

UDI è l’acronimo di Unique Device Identification e indica un sistema uniforme a livello mondiale per l’identificazione univoca dei dispositivi medici. L’obiettivo è garantire la tracciabilità completa dal produttore al paziente, sia nel commercio regolare che in caso di richiami, reclami o nell’ambito della vigilanza. L’obbligo di UDI è sancito dall’articolo 27 del MDR e dall’articolo 24 dell’IVDR.

Per i produttori ciò significa che ogni prodotto deve recare un UDI sulla confezione e – ove possibile – anche sul prodotto stesso. L’UDI è composto da due parti e viene stampato sull’etichetta sia in formato leggibile dall’uomo (HRI = Human Readable Interpretation) sia in formato leggibile da dispositivi automatici (AIDC = Automatic Identification and Data Capture). Senza un UDI corretto, un dispositivo medico non può essere immesso sul mercato nell’UE.

Struttura dell’UDI: UDI-DI e UDI-PI

L'UDI è costituito da due componenti:

UDI-DI (Device Identifier) – l’identificativo statico. Esso identifica in modo univoco il produttore e il modello specifico del prodotto. Nel sistema GS1, come UDI-DI viene utilizzato il GTIN (Global Trade Item Number), un numero di 14 cifre. L’UDI-DI rimane identico per tutte le unità dello stesso modello.

UDI-PI (Production Identifier) – l’identificatore dinamico. Descrive la specifica unità di produzione e, a seconda del tipo di prodotto, può essere costituito dal numero di serie, dal numero di lotto, dalla data di produzione o dalla data di scadenza. Nel caso dei dispositivi medici software, il numero di versione del software sostituisce il numero di serie.

Un'etichetta UDI tipica codifica queste informazioni tramite gli Application Identifier (AI) GS1. Gli AI più comuni sono: (01) per il GTIN, (11) per la data di produzione, (17) per la data di scadenza, (10) per il numero di lotto e (21) per il numero di serie. Tutti i dati vengono codificati insieme in un GS1 DataMatrix conforme alla norma ISO/IEC 16022 con correzione degli errori ECC-200.

GS1 DataMatrix: il supporto dati standard per l’UDI

Il GS1 DataMatrix è il codice 2D più diffuso per le applicazioni UDI. Rispetto ai codici a barre tradizionali, offre tre vantaggi fondamentali: occupa solo pochi millimetri quadrati di superficie, può essere applicato anche su superfici curve o molto piccole e, grazie alla correzione degli errori, resiste a danni fino al 30% senza diventare illeggibile. Gli scanner sono in grado di leggerlo da qualsiasi direzione.

La dimensione del modulo è determinante per garantire una leggibilità ottimale. Per gli scanner standard, GS1 raccomanda una dimensione del modulo compresa tra 0,25 e 0,495 millimetri. I moduli più piccoli richiedono scanner speciali ad alta risoluzione. La qualità di stampa deve essere conforme al grado 1.5/08/660 secondo la norma ISO/IEC 15415; molti dispositivi di controllo presenti sul mercato sono in grado di verificarlo direttamente.

Marcatura diretta dei componenti (UDI-DM) sui prodotti riutilizzabili

Nel caso degli strumenti chirurgici riutilizzabili, un’etichetta adesiva non è sufficiente: il regolamento MDR richiede in questo caso una marcatura diretta del prodotto (Direct Part Marking, DPM). I procedimenti tipici sono la marcatura laser, l’incisione elettrochimica o la goffratura ad ago. La marcatura applicata deve resistere in modo permanente a tutti i cicli di ricondizionamento e sterilizzazione.

Per tutte le altre categorie di prodotti è prevista un’etichetta UDI sulla confezione – e su ogni livello di imballaggio superiore, come il cartone esterno e il pallet, un codice UDI distinto con un proprio GTIN. Solo in questo modo è possibile tracciare in modo univoco i flussi di merci lungo l’intera catena di fornitura.

EUDAMED e le scadenze del 2026

Il fulcro centrale del sistema UDI in Europa è la banca dati EUDAMED (European Database on Medical Devices). I fabbricanti devono registrare in tale banca dati il proprio UDI-DI e i relativi dati di prodotto prima di immettere il prodotto sul mercato.

Una data di riferimento fondamentale è il 28 maggio 2026: a partire da tale data, l’utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED – tra cui l’UDI/Device Registration – sarà obbligatorio. I prodotti immessi sul mercato prima del 27 maggio 2026 dovranno essere registrati a posteriori in EUDAMED entro e non oltre il 28 novembre 2026, qualora si intenda continuare a commercializzarli. I produttori dovrebbero preparare i propri dati con largo anticipo e aver già richiesto il proprio numero di base GS1 (GCP).

Scegliere l’etichetta UDI corretta

Non tutte le etichette sono adatte ai dispositivi medici. I seguenti aspetti sono fondamentali:

Materiale: per gli imballaggi primari in ambito sterile, i film in PE o PET di colore bianco lucido rappresentano la scelta ideale. Sono resistenti ai detergenti, agli oli e all’umidità e aderiscono in modo duraturo a vetro, plastica e metallo. Le nostre etichette da 40x15 mm con codice QR e DataMatrix su pellicola bianca soddisfano tali requisiti e possono essere stampate con stampanti a trasferimento termico utilizzando un nastro in resina nera.

Formato: per le confezioni sterili di piccole dimensioni sono spesso sufficienti le dimensioni 40x15 mm, 26x22 mm o 50x15 mm. È fondamentale che sia il codice DataMatrix che il testo in chiaro (HRI) siano ben leggibili e possano essere disposti uno accanto all’altro. Per le confezioni più grandi sono indicate etichette da 77x16 mm o 100x50 mm, in modo da poter inserire informazioni aggiuntive quali il nome del prodotto, la data di scadenza o le avvertenze.

Qualità di stampa: la stampa a trasferimento termico con nastro in resina garantisce contorni nitidi e un’elevata durata. La stampa termica diretta è adatta solo per imballaggi di breve durata, poiché la stampa sbiadisce a causa del calore e dell’attrito. Verifichi regolarmente la qualità di stampa con un verificatore conforme alla norma ISO/IEC 15415.

Protezione anticontraffazione: per i dispositivi medici particolarmente sensibili si raccomandano etichette sigillo con motivo a scacchiera, che vengono distrutte in modo irreversibile all’apertura della confezione e lasciano una traccia visibile di manomissione.

Errori comuni nell'attuazione dell'UDI

Nella pratica si presentano sempre gli stessi problemi. Chi li conosce può evitarli:

Dimensioni del modulo errate: i codici DataMatrix con moduli troppo piccoli non sono leggibili dagli scanner standard utilizzati in ambito ospedaliero. Si attengano rigorosamente alle dimensioni indicate da GS1, comprese tra 0,25 e 0,495 millimetri.

Mancanza dell’HRI: l’UDI deve sempre essere leggibile anche in testo in chiaro. In assenza dell’HRI, l’etichetta conforme al regolamento MDR non è valida.

Non dimenticare i livelli di imballaggio: ogni livello di imballaggio superiore richiede un proprio UDI-DI con un proprio GTIN. Non è consentito utilizzare un unico GTIN per la confezione singola, il cartone esterno e il pallet.

Materiale inadeguato per le etichette: la carta termica si stacca dopo alcuni mesi o durante la pulizia. Per i dispositivi medici occorre sempre utilizzare pellicola e stampa a trasferimento termico: qualsiasi altra soluzione è un ripiego.

Registrazione su EUDAMED trascurata: a partire da maggio 2026 non sarà possibile immettere sul mercato alcun nuovo prodotto senza l’iscrizione su EUDAMED. Non si tratta di una mera formalità, bensì di un vero e proprio requisito per l’accesso al mercato.