UDI-markering voor medische hulpmiddelen: etikettering conform de MDR en IVDR

De UDI-markering (Unique Device Identification) is verplicht sinds de inwerkingtreding van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen MDR 2017/745 en de verordening inzake in-vitrodiagnostica IVDR 2017/746. Fabrikanten moeten elk medisch hulpmiddel voorzien van een unieke, machinaal leesbare code – meestal in de vorm van een GS1 DataMatrix. Deze gids legt de opbouw van de UDI uit, de huidige EUDAMED-deadlines voor 2026 en waar u op moet letten bij het kiezen van het juiste etiket.

Wat is UDI en waarom is het verplicht?

UDI staat voor Unique Device Identification en verwijst naar een wereldwijd uniform systeem voor de eenduidige identificatie van medische hulpmiddelen. Het doel is een volledige traceerbaarheid van de fabrikant tot aan de patiënt – zowel in de reguliere handel als bij terugroepacties, klachten of in het kader van de vigilantie. De UDI-verplichting is vastgelegd in artikel 27 van de MDR en artikel 24 van de IVDR.

Voor fabrikanten betekent dit dat elk product op de verpakking en – voor zover haalbaar – ook op het product zelf een UDI moet dragen. De UDI bestaat uit twee delen en wordt zowel in een voor mensen leesbare vorm (HRI = Human Readable Interpretation) als in een machinaal leesbare vorm (AIDC = Automatic Identification and Data Capture) op het etiket afgedrukt. Zonder correcte UDI mag een medisch hulpmiddel niet in de EU in de handel worden gebracht.

Opbouw van de UDI: UDI-DI en UDI-PI

De UDI bestaat uit twee componenten:

UDI-DI (Device Identifier) – de statische identificatiecode. Deze identificeert de fabrikant en het specifieke productmodel op unieke wijze. Als UDI-DI wordt in het GS1-systeem de GTIN (Global Trade Item Number) gebruikt, een 14-cijferig nummer. De UDI-DI blijft identiek voor alle eenheden van hetzelfde model.

UDI-PI (Production Identifier) – de dynamische identificatie. Deze beschrijft de specifieke productie-eenheid en kan, afhankelijk van het producttype, bestaan uit een serienummer, batch- of lotnummer, productiedatum of vervaldatum. Bij medische softwareproducten vervangt het softwareversienummer het serienummer.

Een typisch UDI-label codeert deze informatie via GS1-Application Identifiers (AI). Veelvoorkomende AI's zijn: (01) voor de GTIN, (11) voor de productiedatum, (17) voor de vervaldatum, (10) voor het batchnummer en (21) voor het serienummer. Alle gegevens worden samen gecodeerd in een GS1 DataMatrix volgens ISO/IEC 16022 met ECC-200-foutcorrectie.

GS1 DataMatrix: de standaardgegevensdrager voor UDI

De GS1 DataMatrix is de meest gebruikte 2D-code voor UDI-toepassingen. Hij biedt drie belangrijke voordelen ten opzichte van traditionele streepjescodes: Hij neemt slechts enkele vierkante millimeters ruimte in beslag, kan ook op gebogen of zeer kleine oppervlakken worden aangebracht en is dankzij de foutcorrectie bestand tegen tot wel 30 procent beschadiging zonder onleesbaar te worden. Scanners kunnen hem vanuit elke richting lezen.

De modulegrootte is bepalend voor een goede leesbaarheid. Voor standaardscanners adviseert GS1 een modulegrootte tussen 0,25 en 0,495 millimeter. Kleinere modules vereisen speciale scanners met hoge resolutie. De afdrukkwaliteit moet voldoen aan graad 1.5/08/660 volgens ISO/IEC 15415 – veel testapparaten op de markt kunnen dit direct verifiëren.

Direct Part Marking (UDI-DM) bij herbruikbare producten

Bij herbruikbare chirurgische instrumenten is een opgeplakt etiket niet voldoende: de MDR vereist hier een directe productmarkering (Direct Part Marking, DPM). Typische methoden zijn lasermarkering, elektrochemisch etsen of naaldstempelen. De aangebrachte markering moet alle reinigingscycli en sterilisaties duurzaam doorstaan.

Voor alle andere productklassen is een UDI-etiket op de verpakking voorzien – en op elk hoger verpakkingsniveau, zoals omdoos en pallet, een eigen UDI met een eigen GTIN. Alleen zo kunnen goederenstromen in de gehele toeleveringsketen eenduidig worden toegewezen.

EUDAMED en termijnen 2026

Het centrale knooppunt van het UDI-systeem in Europa is de database EUDAMED (European Database on Medical Devices). Fabrikanten moeten hun UDI-DI en de bijbehorende productgegevens daar registreren voordat ze het product op de markt brengen.

Een cruciale datum is 28 mei 2026: vanaf die datum is het gebruik van de eerste vier EUDAMED-modules – waaronder de UDI/Device Registration – verplicht. Producten die al vóór 27 mei 2026 in de handel zijn gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 alsnog in EUDAMED worden geregistreerd als ze verder op de markt mogen blijven. Fabrikanten moeten hun gegevens tijdig voorbereiden en hun GS1-basisnummer (GCP) hebben aangevraagd.

Het juiste UDI-etiket kiezen

Niet elk etiket is geschikt voor medische hulpmiddelen. Deze punten zijn doorslaggevend:

Materiaal: Voor primaire verpakkingen in de steriele omgeving zijn PE- of PET-folies in hoogglanzend wit de eerste keuze. Ze zijn bestand tegen reinigingsmiddelen, oliën en vocht en hechten duurzaam op glas, kunststof en metaal. Onze 40x15 mm-etiketten met QR- en DataMatrix-code op witte folie voldoen aan deze eisen en kunnen worden bedrukt in thermotransferprinters met een zwarte harslint.

Formaat: Voor kleine steriele verpakkingen volstaan vaak 40x15 mm, 26x22 mm of 50x15 mm. Het is van cruciaal belang dat zowel de DataMatrix als de leesbare tekst (HRI) goed leesbaar naast elkaar passen. Voor grotere verpakkingen zijn etiketten van 77x16 mm of 100x50 mm geschikt, zodat er ruimte is voor aanvullende informatie zoals productnaam, houdbaarheidsdatum of waarschuwingen.

Afdrukkwaliteit: thermotransferdruk met harslint garandeert scherpe randen en een hoge duurzaamheid. Thermodirecte druk is alleen geschikt voor verpakkingen met een korte levensduur, omdat de afdruk vervaagt bij hitte en wrijving. Documenteer de afdrukkwaliteit regelmatig met een verifier volgens ISO/IEC 15415.

Vervalsingsbeveiliging: Voor bijzonder gevoelige medische hulpmiddelen worden verzegelingetiketten met een dambordpatroon aanbevolen, die bij het openen van de verpakking onherstelbaar worden vernietigd en een zichtbaar bewijs van manipulatie achterlaten.

Veelvoorkomende fouten bij de implementatie van UDI

In de praktijk doen zich steeds weer dezelfde problemen voor. Wie ze kent, kan ze vermijden:

Verkeerde modulegrootte: DataMatrix-codes met te kleine modules zijn niet leesbaar voor standaardscanners in het ziekenhuis. Houd u strikt aan de 0,25–0,495 millimeter van GS1.

Ontbrekende HRI: de UDI moet altijd ook als leesbare tekst aanwezig zijn. Als de HRI ontbreekt, is het etiket niet MDR-conform en ongeldig.

Verpakkingsniveaus vergeten: elk hoger verpakkingsniveau heeft een eigen UDI-DI met een eigen GTIN nodig. Eén enkele GTIN voor een individuele verpakking, omdoos en pallet is niet toegestaan.

Verkeerd etikettenmateriaal: thermopapier laat na enkele maanden of bij reiniging los. Voor medische hulpmiddelen geldt altijd folie plus thermotransferdruk – al het andere is een lappendeken.

EUDAMED-registratie verwaarloosd: zonder EUDAMED-registratie mag vanaf mei 2026 geen enkel nieuw product op de markt worden gebracht. Dit is geen louter formele exercitie, maar een echte voorwaarde voor markttoegang.