Identificación UDI para productos sanitarios: etiquetado conforme al MDR y al IVDR

El etiquetado UDI (Unique Device Identification) es obligatorio desde la entrada en vigor del Reglamento europeo sobre productos sanitarios MDR 2017/745 y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR 2017/746. Los fabricantes deben dotar a cada producto sanitario de un código único y legible por máquina, normalmente en formato GS1 DataMatrix. Esta guía explica la estructura del UDI, los plazos actuales de EUDAMED para 2026 y qué debe tener en cuenta a la hora de elegir la etiqueta adecuada.

¿Qué es el UDI y por qué es obligatorio?

UDI son las siglas de Unique Device Identification (Identificación Única de Dispositivos) y se refiere a un sistema uniforme a nivel mundial para la identificación inequívoca de los productos sanitarios. El objetivo es garantizar la trazabilidad completa desde el fabricante hasta el paciente, tanto en el comercio habitual como en caso de retiradas, reclamaciones o en el marco de la vigilancia. La obligación de la UDI está establecida en el artículo 27 del MDR y en el artículo 24 del IVDR.

Para los fabricantes, esto significa que cada producto debe llevar un UDI en el embalaje y, en la medida de lo posible, también en el propio producto. El UDI consta de dos partes y se imprime en la etiqueta tanto en formato legible por el ser humano (HRI = Human Readable Interpretation) como en formato legible por máquina (AIDC = Automatic Identification and Data Capture). Sin un UDI correcto, un producto sanitario no puede comercializarse en la UE.

Estructura del UDI: UDI-DI y UDI-PI

El UDI se compone de dos elementos:

UDI-DI (Device Identifier): el identificador estático. Identifica de forma unívoca al fabricante y al modelo concreto del producto. En el sistema GS1 se utiliza como UDI-DI el GTIN (Global Trade Item Number), un número de 14 dígitos. El UDI-DI es idéntico para todas las unidades del mismo modelo.

UDI-PI (identificador de producción): el identificador dinámico. Describe la unidad de producción concreta y, según el tipo de producto, puede consistir en un número de serie, un número de lote, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad. En el caso de los productos sanitarios de software, el número de versión del software sustituye al número de serie.

Una etiqueta UDI típica codifica esta información mediante el identificador de aplicación (AI) de GS1. Los AI más comunes son: (01) para el GTIN, (11) para la fecha de fabricación, (17) para la fecha de caducidad, (10) para el número de lote y (21) para el número de serie. Todos los datos se codifican juntos en un GS1 DataMatrix según la norma ISO/IEC 16022 con corrección de errores ECC-200.

GS1 DataMatrix: el soporte de datos estándar para la UDI

El GS1 DataMatrix es el código 2D más utilizado para aplicaciones UDI. Ofrece tres ventajas decisivas frente a los códigos de barras convencionales: Solo necesita unos pocos milímetros cuadrados de superficie, se puede aplicar incluso en superficies curvas o muy pequeñas y, gracias a la corrección de errores, soporta hasta un 30 % de daños sin volverse ilegible. Los escáneres pueden leerlo desde cualquier dirección.

El tamaño del módulo es decisivo para una lectura nítida. Para escáneres estándar, GS1 recomienda un tamaño de módulo de entre 0,25 y 0,495 milímetros. Los módulos más pequeños requieren escáneres especiales de alta resolución. La calidad de impresión debe cumplir con el grado 1.5/08/660 según la norma ISO/IEC 15415; muchos dispositivos de prueba disponibles en el mercado pueden verificarlo directamente.

Marcado directo de piezas (UDI-DM) en productos reutilizables

En el caso de los instrumentos quirúrgicos reutilizables, no basta con una etiqueta adhesiva: el MDR exige en este caso un marcado directo del producto (Direct Part Marking, DPM). Los métodos habituales son el marcado láser, el grabado electroquímico o el estampado con aguja. El marcado aplicado debe resistir de forma permanente todos los ciclos de reprocesamiento y esterilización.

Para todas las demás clases de productos, se prevé una etiqueta UDI en el embalaje, y en cada nivel superior de embalaje, como la caja exterior y el palé, un UDI propio con su propio GTIN. Solo así se pueden asignar de forma inequívoca los flujos de mercancías a lo largo de toda la cadena de suministro.

EUDAMED y plazos para 2026

El eje central del sistema UDI en Europa es la base de datos EUDAMED (European Database on Medical Devices). Los fabricantes deben registrar allí su UDI-DI y los datos de producto correspondientes antes de comercializar el producto.

Una fecha límite clave es el 28 de mayo de 2026: a partir de esa fecha, será obligatorio utilizar los cuatro primeros módulos de EUDAMED, entre ellos el de UDI/Device Registration. Los productos que ya se hayan comercializado antes del 27 de mayo de 2026 deberán registrarse posteriormente en EUDAMED a más tardar el 28 de noviembre de 2026 si se desea seguir comercializándolos. Los fabricantes deben preparar sus datos con antelación y haber solicitado su número base GS1 (GCP).

Elegir la etiqueta UDI adecuada

No todas las etiquetas son adecuadas para productos sanitarios. Estos aspectos son decisivos:

Material: para los envases primarios en el ámbito estéril, las láminas de PE o PET en blanco brillante son la mejor opción. Son resistentes a los productos de limpieza, los aceites y la humedad, y se adhieren de forma duradera al vidrio, el plástico y el metal. Nuestras etiquetas de 40 x 15 mm con código QR y DataMatrix en lámina blanca cumplen estos requisitos y se pueden imprimir en impresoras de transferencia térmica con cinta de resina negra.

Formato: para envases estériles pequeños suelen bastar los tamaños de 40 x 15 mm, 26 x 22 mm o 50 x 15 mm. Lo importante es que tanto el DataMatrix como el texto en claro (HRI) quepan uno al lado del otro y sean fácilmente legibles. Para envases más grandes, se recomiendan etiquetas de 77 x 16 mm o 100 x 50 mm, de modo que quepa información adicional como el nombre del producto, la fecha de caducidad o las advertencias.

Calidad de impresión: la impresión por transferencia térmica con cinta de resina garantiza bordes nítidos y una gran durabilidad. La impresión térmica directa solo es adecuada para envases de corta duración, ya que la impresión se desvanece con el calor y la fricción. Documente la calidad de impresión periódicamente con un verificador conforme a la norma ISO/IEC 15415.

Protección contra la falsificación: para productos sanitarios especialmente sensibles, se recomiendan etiquetas de precintado con patrón de tablero de ajedrez, que se destruyen de forma irreversible al abrir el envase y dejan una prueba visible de manipulación.

Errores frecuentes en la implementación de la UDI

En la práctica, siempre surgen los mismos problemas. Quien los conoce, puede evitarlos:

Tamaño de módulo incorrecto: los códigos DataMatrix con módulos demasiado pequeños no son legibles para los escáneres estándar de los hospitales. Siga estrictamente los 0,25–0,495 milímetros de GS1.

Falta de HRI: el UDI siempre debe ser legible además en texto claro. Si falta el HRI, la etiqueta no es válida según el MDR.

Olvido de los niveles de embalaje: cada nivel de embalaje superior necesita su propio UDI-DI con su propio GTIN. No se permite un único GTIN para el envase individual, la caja exterior y el palé.

Material de etiqueta incorrecto: el papel térmico se desprende al cabo de unos meses o al limpiarlo. Para los productos sanitarios, siempre se debe utilizar lámina más impresión por transferencia térmica; cualquier otra cosa es un apaño.

Descuido del registro en EUDAMED: a partir de mayo de 2026, no se podrá comercializar ningún producto nuevo sin estar registrado en EUDAMED. No se trata de un mero trámite formal, sino de un requisito real para el acceso al mercado.