Marquage UDI pour les dispositifs médicaux : étiquetage conforme au RDM et au RDI

L'identification UDI (Unique Device Identification) est obligatoire depuis l'entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDR 2017/746. Les fabricants doivent apposer sur chaque dispositif médical un code unique lisible par machine, généralement sous la forme d'un GS1 DataMatrix. Ce guide explique la structure de l'UDI, les délais EUDAMED actuels fixés à 2026 et les éléments à prendre en compte pour choisir la bonne étiquette.

Qu'est-ce que l'UDI et pourquoi est-elle obligatoire ?

UDI signifie « Unique Device Identification » (identification unique des dispositifs) et désigne un système mondial uniforme permettant d'identifier de manière unique les dispositifs médicaux. L'objectif est d'assurer une traçabilité sans faille du fabricant au patient, tant dans le commerce régulier qu'en cas de rappels, de réclamations ou dans le cadre de la vigilance. L'obligation d'UDI est inscrite à l'article 27 du RDM et à l'article 24 du RDI.

Pour les fabricants, cela signifie que chaque produit doit porter un UDI sur son emballage et, dans la mesure du possible, sur le produit lui-même. L'UDI se compose de deux parties et est imprimée sur l'étiquette sous une forme lisible par l'homme (HRI = Human Readable Interpretation) ainsi que sous une forme lisible par machine (AIDC = Automatic Identification and Data Capture). Sans UDI correct, un dispositif médical ne peut être mis sur le marché dans l'UE.

Structure de l'UDI : UDI-DI et UDI-PI

L'UDI se compose de deux éléments :

UDI-DI (Device Identifier) – l'identifiant statique. Il identifie de manière unique le fabricant et le modèle de produit concerné. Dans le système GS1, l'UDI-DI utilisé est le GTIN (Global Trade Item Number), un numéro à 14 chiffres. L'UDI-DI reste identique pour toutes les unités d'un même modèle.

UDI-PI (Production Identifier) – l'identifiant dynamique. Il décrit l'unité de production spécifique et peut, selon le type de produit, être constitué d'un numéro de série, d'un numéro de lot, d'une date de fabrication ou d'une date de péremption. Pour les dispositifs médicaux logiciels, le numéro de version du logiciel remplace le numéro de série.

Une étiquette UDI type code ces informations via des identifiants d'application GS1 (AI). Les AI courants sont : (01) pour le GTIN, (11) pour la date de fabrication, (17) pour la date de péremption, (10) pour le numéro de lot et (21) pour le numéro de série. Toutes ces informations sont cryptées ensemble dans un GS1 DataMatrix conforme à la norme ISO/IEC 16022 avec correction d'erreurs ECC-200.

GS1 DataMatrix : le support de données standard pour l'UDI

Le GS1 DataMatrix est le code 2D le plus répandu pour les applications UDI. Il offre trois avantages décisifs par rapport aux codes-barres classiques : il ne nécessite que quelques millimètres carrés d'espace, peut être apposé même sur des surfaces courbes ou très petites et, grâce à la correction d'erreurs, supporte jusqu'à 30 % de dommages sans devenir illisible. Les scanners peuvent le lire dans toutes les directions.

La taille des modules est déterminante pour une lisibilité optimale. Pour les scanners standard, GS1 recommande une taille de module comprise entre 0,25 et 0,495 millimètre. Les modules plus petits nécessitent des scanners spéciaux à haute résolution. La qualité d'impression doit être conforme à la norme ISO/IEC 15415, niveau 1.5/08/660 – de nombreux appareils de contrôle disponibles sur le marché peuvent le vérifier directement.

Marquage direct des pièces (UDI-DM) pour les produits réutilisables

Pour les instruments chirurgicaux réutilisables, une étiquette collée ne suffit pas : le RDM exige ici un marquage direct des pièces (Direct Part Marking, DPM). Les procédés typiques sont le marquage au laser, la gravure électrochimique ou le marquage par micro-percussion. Le marquage appliqué doit résister durablement à tous les cycles de retraitement et de stérilisation.

Pour toutes les autres classes de produits, une étiquette UDI est prévue sur l'emballage – et un UDI distinct avec son propre GTIN sur chaque niveau d'emballage supérieur, tel que le carton d'emballage et la palette. C'est la seule façon d'identifier clairement les flux de marchandises tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

EUDAMED et échéances 2026

La base de données EUDAMED (European Database on Medical Devices) constitue la plaque tournante centrale du système UDI en Europe. Les fabricants doivent y enregistrer leur UDI-DI et les données produit associées avant de mettre le produit sur le marché.

Le 28 mai 2026 est une date butoir cruciale : à partir de cette date, l'utilisation des quatre premiers modules EUDAMED – dont l'UDI/Device Registration – sera obligatoire. Les produits déjà mis sur le marché avant le 27 mai 2026 devront être enregistrés a posteriori dans EUDAMED au plus tard le 28 novembre 2026 s'ils doivent continuer à être commercialisés. Les fabricants doivent préparer leurs données suffisamment à l'avance et avoir demandé leur numéro de base GS1 (GCP).

Choisir la bonne étiquette UDI

Toutes les étiquettes ne conviennent pas aux dispositifs médicaux. Les points suivants sont déterminants :

Matériau : pour les emballages primaires en milieu stérile, les films PE ou PET en blanc brillant sont le choix idéal. Ils résistent aux détergents, aux huiles et à l'humidité, et adhèrent durablement au verre, au plastique et au métal. Nos étiquettes 40 x 15 mm avec code QR et DataMatrix sur film blanc répondent à ces exigences et peuvent être imprimées sur des imprimantes à transfert thermique avec un ruban en résine noire.

Format : pour les petits emballages stériles, les formats 40 x 15 mm, 26 x 22 mm ou 50 x 15 mm suffisent souvent. Il est essentiel que le DataMatrix et le texte en clair (HRI) soient bien lisibles et puissent tenir côte à côte. Pour les emballages plus grands, les étiquettes de 77 x 16 mm ou 100 x 50 mm sont idéales, car elles permettent d'ajouter des informations supplémentaires telles que le nom du produit, la date de péremption ou des avertissements.

Qualité d'impression : l'impression par transfert thermique avec ruban en résine garantit des contours nets et une grande durabilité. L'impression thermique directe ne convient qu'aux emballages à courte durée de vie, car l'impression s'estompe sous l'effet de la chaleur et du frottement. Vérifiez régulièrement la qualité d'impression à l'aide d'un vérificateur conforme à la norme ISO/IEC 15415.

Protection contre la contrefaçon : pour les dispositifs médicaux particulièrement sensibles, il est recommandé d'utiliser des étiquettes de sécurité à motif en damier qui se détruisent de manière irréversible à l'ouverture de l'emballage et laissent une trace visible de toute manipulation.

Erreurs fréquentes lors de la mise en œuvre de l'UDI

Dans la pratique, les mêmes problèmes reviennent sans cesse. Les connaître permet de les éviter :

Taille de module incorrecte : les codes DataMatrix dont les modules sont trop petits ne sont pas lisibles par les scanners standard utilisés en milieu hospitalier. Respectez strictement les dimensions de 0,25 à 0,495 millimètre recommandées par GS1.

HRI manquante : l'UDI doit toujours être lisible en texte clair. Si la HRI est manquante, l'étiquette n'est pas conforme au RDM.

Niveaux d'emballage oubliés : chaque niveau d'emballage supérieur nécessite son propre UDI-DI avec son propre GTIN. Un seul GTIN pour l'emballage individuel, le carton d'emballage et la palette n'est pas autorisé.

Matériau d'étiquetage inapproprié : le papier thermique se détache après quelques mois ou lors du nettoyage. Pour les dispositifs médicaux, il faut toujours utiliser un film plastique et l'impression par transfert thermique – toute autre solution est un bricolage.

Enregistrement EUDAMED négligé : sans inscription dans EUDAMED, aucun nouveau produit ne pourra être mis sur le marché à partir de mai 2026. Il ne s'agit pas d'une simple formalité, mais d'une véritable condition d'accès au marché.