UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte: MDR- und IVDR-konform etikettieren

Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist seit Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR 2017/746 verpflichtend. Hersteller müssen jedes Medizinprodukt mit einem eindeutigen, maschinenlesbaren Code versehen – meist als GS1 DataMatrix. Dieser Leitfaden erklärt den Aufbau der UDI, die aktuellen EUDAMED-Fristen 2026 und worauf Sie bei der Auswahl des richtigen Etiketts achten müssen.

Was ist UDI und warum ist sie Pflicht?

UDI steht für Unique Device Identification und bezeichnet ein weltweit einheitliches System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Ziel ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Patienten – sowohl im regulären Handel als auch bei Rückrufen, Reklamationen oder im Rahmen der Vigilanz. Die UDI-Pflicht ist in Artikel 27 der MDR und Artikel 24 der IVDR verankert.

Für Hersteller bedeutet das: Jedes Produkt muss auf der Verpackung und – soweit praktikabel – auch auf dem Produkt selbst eine UDI tragen. Die UDI besteht aus zwei Teilen und wird sowohl in menschenlesbarer Form (HRI = Human Readable Interpretation) als auch in maschinenlesbarer Form (AIDC = Automatic Identification and Data Capture) auf das Etikett gedruckt. Ohne korrekte UDI darf ein Medizinprodukt nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.

Aufbau der UDI: UDI-DI und UDI-PI

Die UDI setzt sich aus zwei Komponenten zusammen:

UDI-DI (Device Identifier) – die statische Kennung. Sie identifiziert den Hersteller und das konkrete Produktmodell eindeutig. Als UDI-DI wird im GS1-System die GTIN (Global Trade Item Number) verwendet, eine 14-stellige Nummer. Die UDI-DI bleibt für alle Einheiten desselben Modells identisch.

UDI-PI (Production Identifier) – die dynamische Kennung. Sie beschreibt die konkrete Produktionseinheit und kann je nach Produktart aus Seriennummer, Chargen- bzw. Losnummer, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum bestehen. Bei Software-Medizinprodukten tritt die Software-Versionsnummer an die Stelle der Seriennummer.

Ein typisches UDI-Etikett codiert diese Informationen über GS1-Application Identifier (AI). Häufige AIs sind: (01) für die GTIN, (11) für das Herstellungsdatum, (17) für das Verfallsdatum, (10) für die Chargennummer und (21) für die Seriennummer. Alle Angaben werden zusammen in einem GS1 DataMatrix nach ISO/IEC 16022 mit ECC-200-Fehlerkorrektur verschlüsselt.

GS1 DataMatrix: der Standard-Datenträger für UDI

Der GS1 DataMatrix ist der am weitesten verbreitete 2D-Code für UDI-Anwendungen. Er bietet gegenüber herkömmlichen Strichcodes drei entscheidende Vorteile: Er benötigt nur wenige Quadratmillimeter Fläche, lässt sich auch auf gewölbten oder sehr kleinen Oberflächen aufbringen und verkraftet durch die Fehlerkorrektur bis zu 30 Prozent Beschädigung, ohne unleserlich zu werden. Scanner können ihn aus jeder Richtung auslesen.

Für die saubere Lesbarkeit ist die Modulgröße entscheidend. Für Standard-Scanner empfiehlt GS1 eine Modulgröße zwischen 0,25 und 0,495 Millimetern. Kleinere Module erfordern spezielle Hochauflösungs-Scanner. Die Druckqualität muss dem Grade 1.5/08/660 nach ISO/IEC 15415 entsprechen – viele Prüfgeräte am Markt können dies direkt verifizieren.

Direct Part Marking (UDI-DM) bei wiederverwendbaren Produkten

Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten reicht ein aufgeklebtes Etikett nicht aus: Die MDR verlangt hier eine direkte Produktkennzeichnung (Direct Part Marking, DPM). Typische Verfahren sind Laserbeschriftung, elektrochemisches Ätzen oder Nadelprägen. Die aufgebrachte Markierung muss alle Aufbereitungszyklen und Sterilisationen dauerhaft überstehen.

Für alle anderen Produktklassen ist ein UDI-Etikett auf der Verpackung vorgesehen – und auf jeder höheren Verpackungsebene wie Umkarton und Palette eine eigene UDI mit eigener GTIN. Nur so lassen sich Warenflüsse in der gesamten Lieferkette eindeutig zuordnen.

EUDAMED und Fristen 2026

Zentrale Drehscheibe des UDI-Systems in Europa ist die Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices). Hersteller müssen ihre UDI-DI und die dazugehörigen Produktdaten dort registrieren, bevor sie das Produkt auf den Markt bringen.

Ein kritischer Stichtag ist der 28. Mai 2026: Ab diesem Datum sind die ersten vier EUDAMED-Module – darunter die UDI/Device Registration – verpflichtend zu nutzen. Produkte, die bereits vor dem 27. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, müssen bis spätestens 28. November 2026 nachträglich in EUDAMED registriert werden, wenn sie weiterhin vertrieben werden sollen. Hersteller sollten ihre Daten frühzeitig aufbereiten und ihre GS1-Basisnummer (GCP) beantragt haben.

Das richtige UDI-Etikett auswählen

Nicht jedes Etikett eignet sich für Medizinprodukte. Diese Punkte sind entscheidend:

Material: Für Primärverpackungen im sterilen Bereich sind PE- oder PET-Folien in hochglänzend weiß erste Wahl. Sie sind beständig gegen Reinigungsmittel, Öle, Feuchtigkeit und haften dauerhaft auf Glas, Kunststoff und Metall. Unsere 40x15mm Etiketten mit QR- und DataMatrix-Code auf Folie weiß erfüllen diese Anforderungen und lassen sich in Thermotransferdruckern mit schwarzem Harzband bedrucken.

Format: Für kleine Sterilverpackungen reichen oft 40x15 mm, 26x22 mm oder 50x15 mm. Entscheidend ist, dass sowohl der DataMatrix als auch der Klartext (HRI) gut lesbar nebeneinanderpassen. Bei größeren Verpackungen bieten sich 77x16mm Etiketten oder 100x50 mm an, damit zusätzliche Informationen wie Produktname, Verfallsdatum oder Warnhinweise Platz finden.

Druckqualität: Thermotransferdruck mit Harzband garantiert scharfe Kanten und hohe Dauerhaftigkeit. Thermodirektdruck eignet sich nur für kurzlebige Verpackungen, da der Druck bei Hitze und Reibung verblasst. Dokumentieren Sie die Druckqualität regelmäßig mit einem Verifier nach ISO/IEC 15415.

Fälschungsschutz: Für besonders sensible Medizinprodukte empfehlen sich Siegeletiketten mit Schachbrettmuster, die beim Öffnen der Verpackung irreversibel zerstört werden und einen sichtbaren Manipulationsnachweis hinterlassen.

Häufige Fehler bei der UDI-Umsetzung

In der Praxis treten immer wieder dieselben Probleme auf. Wer sie kennt, kann sie vermeiden:

Falsche Modulgröße: DataMatrix-Codes mit zu kleinen Modulen sind für Standard-Scanner im Krankenhaus nicht lesbar. Orientieren Sie sich strikt an den 0,25–0,495 Millimetern von GS1.

Fehlende HRI: Die UDI muss immer zusätzlich als Klartext lesbar sein. Fehlt die HRI, ist das Etikett MDR-konform nicht gültig.

Verpackungsebenen vergessen: Jede höhere Verpackungsebene braucht eine eigene UDI-DI mit eigener GTIN. Eine einzige GTIN für Einzelpackung, Umkarton und Palette ist nicht zulässig.

Falsches Etikettenmaterial: Thermopapier löst sich nach einigen Monaten oder bei Reinigung ab. Für Medizinprodukte gehört immer Folie plus Thermotransferdruck – alles andere ist Flickwerk.

EUDAMED-Registrierung vernachlässigt: Ohne EUDAMED-Eintrag darf ab Mai 2026 kein neues Produkt in Verkehr gebracht werden. Dies ist keine rein formale Übung, sondern echte Marktzugangsvoraussetzung.